В фармацевтической промышленности универсальное оборудование редко отвечает требованиям специализированных рецептур, ограничениям предприятия или нормативным требованиям. Опыт Lyomac в области индивидуальной настройки сделал нас надежным партнером для более чем 200 клиентов в более чем 15 странах, предлагая индивидуальные решения сублимационной сушки, которые решают уникальные производственные задачи. Наш подход начинается с глубокого изучения вашей URS (спецификация требований пользователя), где наша команда инженеров, специалистов по нормативным требованиям и экспертов по процессам сотрудничает с вами, чтобы понять каждую деталь — от чувствительности продукта и размера партии до планировки предприятия и региональных стандартов соответствия.
При сублимационной сушке конденсатор (или холодная ловушка) является незамеченным героем, определяющим эффективность процесса, качество продукта и эксплуатационные затраты. Lyomac потратил более 15 лет на совершенствование этого важнейшего компонента, создавая конденсаторы, которые устанавливают новые стандарты производительности в фармацевтической и биотехнологической промышленности. Наши конденсаторы достигают предельно низких температур охлаждения до -75°C, что позволяет быстро улавливать водяной пар и предотвращать обратный поток в сушильную камеру — проблема, которая беспокоит многие обычные системы и приводит к ухудшению качества продукта. Для производителей это означает сокращение циклов сушки (до 20%), снижение энергопотребления и стабильное качество партий.
Инвестиции в оборудование для сублимационной сушки — это долгосрочное обязательство, а обещание Lyomac пожизненной поддержки гарантирует, что обязательства окупятся на долгие годы. Мы понимаем, что простой стоит денег, а соблюдение нормативных требований требует постоянного опыта, поэтому наши услуги выходят далеко за рамки доставки оборудования. Наша глобальная команда сертифицированных технических специалистов доступна круглосуточно и без выходных, обеспечивая удаленное устранение неполадок, ремонт на месте и профилактическое обслуживание в соответствии с вашим производственным графиком.
Фармацевтические исследования и разработки — это путь, требующий оборудования, которое будет меняться вместе с вашими потребностями. Сублимационная сушилка, которая подходит для мелкосерийной разработки рецептур, может не подойти для коммерческого производства, что вынуждает компании инвестировать в несколько систем и перестраивать процессы. Компания Lyomac решает эту проблему с помощью полного портфолио продуктов, обеспечивающего плавное масштабирование — от лабораторных до промышленных масштабов.
ЕС обновляет рекомендации по сертификации GMP для фармацевтических лиофилизаторов, полная линейка продуктов LYOMAC заранее завершает адаптацию к соблюдению требований Недавно Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) официально опубликовало пересмотренные рекомендации по надлежащей производственной практике (GMP) для фармацевтического оборудования для лиофилизации, добавив в них такие основные требования, как полный цикл контроля отслеживания данных об оборудовании и проверка систем стерильной изоляции. Благодаря перспективной схеме соответствия LYOMAC завершила модернизацию соответствия для всего спектра своих медицинских лиофилизаторов (включая промышленные и пилотные модели) и автоматических систем загрузки/разгрузки, успешно пройдя предварительный аудит авторитетных учреждений ЕС, предоставив гарантии соответствия для глобальных клиентов при выходе на европейский рынок.
LYOMAC: обеспечение превосходного качества и стремление полностью удовлетворить потребности клиентов еще до поставки В фармацевтической промышленности качество оборудования и соответствие нормативным требованиям являются краеугольными камнями безопасности продукции и эффективности производства. Компания LYOMAC понимает важную роль, которую ее сублимационные сушилки играют в производственных процессах клиентов. Поэтому мы последовательно придерживаемся принципа «Качество прежде всего, соответствие превыше всего» на протяжении всего жизненного цикла нашего оборудования, особенно во время предпоставочных испытаний и валидации. LYOMAC обещает, что каждая сублимационная сушилка, поставляемая с нашего завода, проходит самые строгие испытания и всестороннюю проверку, чтобы гарантировать выдающуюся производительность и полное соответствие спецификациям требований пользователей (URS) и международным нормам.
