Резюме В данном тематическом исследовании рассматривается недавний проект по расширению мощностей, возглавляемый ведущим европейским биофармацевтическим производителем и реализованный в партнерстве сЛИОМАК ТЕХНОЛОДЖИ, ООО.Соглашение включало поставку нескольких линий сублимационной сушки флаконов Lyopro, интеграцию ALUS, FAT/SAT и полную поддержку валидации. Результат: своевременный ввод в эксплуатацию, подтвержденная производительность и ускорение коммерческих поставок.
Предыстория проекта Ведущая европейская компания по производству биологических препаратов планировала расширить коммерческие мощности лиофилизированной продукции для удовлетворения растущего спроса на сложные стерильные инъекционные препараты и диагностические реагенты. Ключевые требования включали масштабируемое производство (флаконсублимационная сушилкамощность варьируется от пилотных до коммерческих установок Lyopro-500 и Lyopro-1000), соответствие требованиям CIP/SIP, автоматизация с поддержкой требований Части 11 и минимизированный риск установки для соблюдения жестких нормативных сроков.
Решение и возможности LYOMAC Компания LYOMAC TECHNOLOGY LTD предоставила готовое решение:
· Две линии сублимационной сушки флаконов Lyopro-1000, сконфигурированные для асептической интеграции и CIP/SIP.
· Автоматизированные системы загрузки/разгрузки «Лиопро-АЛУС», синхронизированные с линией розлива и интерфейсом изолятора клиента.
· SCADA, совместимая с GAMP 5, с функциями Части 11 и архиватором для электронных записей партий.
· Комплексный FAT на объектах LYOMAC с последующим SAT, поддержкой IQ/OQ и помощью PQ на месте.
· Шаблоны документации по валидации, обучение операторов и соглашения на обслуживание в течение всего жизненного цикла.
· Конденсатор индивидуального размера для работы с пиковыми нагрузками паров для флаконов с высоким наполнением.
· Точная интеграция пробок и последовательность закупоривания внутри камеры для сохранения стерильности.
· Усовершенствованный контроль вакуума с помощью каскадных контуров для поддержания стабильной сублимации при больших нагрузках.
· Составление карт покрытия распылением CIP и валидированные циклы SIP с проверкой термопар и руководством по биологическим индикаторам.
· Успешное подписание FAT и SAT на месте, завершенное в запланированные сроки.
· Первые коммерческие партии соответствовали спецификациям по остаточной влажности и восстановлению при первом выпуске.
· Соответствие нормативным требованиям, поддерживаемое пакетами валидации LYOMAC; ответы аудита, подтвержденные документацией LYOMAC.
· Сокращение времени ввода в эксплуатацию благодаря практическому обучению и помощи в разработке процессов на месте.
Уроки и более широкие последствия Этот проект демонстрирует, как интегрированные возможности поставщиков — проектирование, автоматизация, проверка и глобальное обслуживание — снижают риск реализации крупных проектов расширения. Комплексное предложение LYOMAC позволило клиенту сосредоточиться на поставках продукции, одновременно отдавая на аутсорсинг комплексную интеграцию и квалификацию оборудования.
Свяжитесь с LYOMAC TECHNOLOGY LTD — sales@lyomac.comИзбранные ссылки1. ЭМА (2022 г.). Приложение GMP ЕС
1: Производство стерильных лекарственных средств.
2. ИСПЕ (2018). Базовое руководство: Предприятия по производству стерильных продуктов.
3. КПК (2013). Технический отчет: Испытание методом моделирования процесса для продуктов асептического розлива.
