В области оборудования для биологической сублимационной сушки компания LYOMAC является хорошо зарекомендовавшим себя производителем, завоевавшим свою репутацию на солидном послужном списке. С 2009 года компания специализируется на вакуумных лиофилизаторах и автоматических дозаторах, обслуживая такие отрасли, как биотехнология и фармацевтика, которые предъявляют чрезвычайно высокие требования к оборудованию. Их лиофилизатор LYOMAC Biotech полностью унаследовал основные сильные стороны бренда: весь производственный процесс соответствует стандартам cGMP и GAMP5, которые считаются «жизненно важными стандартами» для биотехнологических компаний, а также получил сертификацию FDA. Для любого предприятия, производящего инъекционные препараты, вакцины, антибиотики, диагностические или биотехнологические продукты, инвестиции в современное оборудованиеЛиофилизатор для фармацевтической промышленности— это инвестиции в качество продукции, соблюдение нормативных требований и безопасность пациентов.
| Особенность | Пилотная модель (LYO-P50) | Серийная модель (LYO-P200) |
|---|---|---|
| Общая площадь полки | 5,4 кв. футов (0,5 кв. м) | 215 кв. футов (20 кв. м) |
| Максимальная емкость льда (за цикл) | 55 фунтов (25 кг) | 880 фунтов (400 кг) |
| Полки | 5 регулируемых полок. | 20+ регулируемых полок |
| Тип конденсатора | Стандартное охлаждение без ХФУ | Каскадная холодильная система для сверхнизких температур |
| Время первичного высыхания (приблизительно для торта толщиной 10 мм) | ~24 часа | Оптимизированные масштабируемые циклы (~ 48–72 часа) |
| Управление данными | Базовый контроль рецептов и регистрация | Полное соответствие 21 CFR Part 11, сетевой архиватор данных |
| Типичное применение | НИОКР, разработка рецептур, материалы для клинических испытаний | Полное коммерческое серийное производство |
Ответ: Основное преимущество заключается в том, что он может обрабатывать термочувствительные и структурно сложные биофармацевтические препараты, не повреждая их молекулярную структуру и не снижая их эффективности. Сублимационная сушка предполагает удаление водяного пара из фармацевтических продуктов при низких температурах, предотвращая денатурацию белка и дезактивацию API (активного фармацевтического ингредиента). Он также сохраняет пористую структуру продукта, напоминающую «сублимированный пирог», позволяя ему быстро и полностью разморозиться в воде. Это значительно продлевает срок годности продукта, обычно позволяя хранить его при комнатной температуре без необходимости транспортировки в холодильной цепи, что избавляет от значительных хлопот.
Ответ: Стабильность партии зависит от точного проектирования и полностью автоматизированного управления. Наша сублимационная сушилка отличается исключительно стабильным контролем температуры на полках с погрешностью в пределах ±1 ℃. Уровень вакуума также постоянно поддерживается. В сочетании с конденсатором большой емкости предотвращается смещение материала. Важно отметить, что вся система автоматически контролирует температуру с помощью ПЛК. Каждый параметр кривой сублимационной сушки — скорость замораживания, время нагрева, температура выдержки и давление — определяется по заранее заданной формуле, и все данные автоматически записываются. Нет необходимости в ручной корректировке на основе опыта, что исключает расхождения, вызванные разными операторами. Такие функции, как контролируемая нуклеация и MTM, гарантируют, что каждый флакон в камере подвергается одинаковой обработке.
О: Квалификация установки (IQ), эксплуатационная квалификация (OQ) и эксплуатационная квалификация (PQ) являются обязательными. В частности, это проверка равномерности температуры в камере и на полках, скорости охлаждения конденсатора и соответствия конечной температуры нормативу. Также требуется проверка на герметичность вакуума, точность регулирования давления и, при наличии SIP-системы, эффект стерилизации. Кроме того, система управления должна соответствовать 21 CFR, часть 11, чтобы обеспечить полные и отслеживаемые данные. Наше оборудование поставляется с пакетом проверки, содержащим рабочие процедуры, инструкции по размещению датчиков и другую практическую информацию, и готово к немедленному использованию.
Сублимационная сушилка LYOMAC для вакцины против бешенства предназначена для контролируемой лиофилизации вакцины против бешенства, от лабораторных разработок до промышленного производства. Масштабируемый фармацевтический лиофилизатор объединяет оптимизированный нагрев полок, двойное измерение вакуума, мониторинг процесса PAT и настраиваемые системы CIP/SIP для поддержки надежного замораживания, первичной сушки, вторичной сушки и масштабирования процесса.
Сублимационная сушилка LYOMAC для применения вакцин против гриппа обеспечивает масштабируемые решения для лиофилизации для разработки вакцин, создания биологических рецептур, производства стерильных инъекционных препаратов и производства цГМФ. Благодаря оптимизированному проводящему обогреву полок, двойному измерению вакуума и плавному масштабированию от лабораторных до промышленных систем сублимационной сушки.
Оборудование для лиофилизации вакцин LYOMAC обеспечивает передовые решения для сублимационной сушки для разработки вакцин, создания биологических рецептур и фармацевтического производства. Системы LYOMAC, разработанные с использованием масштабируемой технологии лиофилизации, оптимизированного проводящего нагрева полок, двойного вакуумного измерения и плавного масштабирования от лаборатории до производства, поддерживают надежные процессы сублимационной сушки, соответствующие требованиям cGMP и FDA, для глобальных биофармацевтических компаний, CDMO и исследовательских организаций.
ЛИОМАК ТЕХНОЛОДЖИ, ООО. является профессиональным лидером в Китае по производству пилотных лиофилизаторов высокого качества и по разумным ценам. Добро пожаловать, свяжитесь с нами. Лиофилизатор пилотной модели LYOMAC с мощным ледяным конденсатором емкостью от 20 до 150 кг специально разработан для фармацевтической, биотехнологической, вакцинной и диагностической промышленности. Он служит идеальной платформой для перехода от лабораторных рецептур к промышленному производству, а также является подходящей моделью оборудования для клинических испытаний. Будучи специализированным асептическим оборудованием для сублимационной сушки фармацевтического класса, оно строго соответствует нормам cGMP и FDA, идеально сочетая в себе гибкость исследований, масштабируемость процесса и соответствие требованиям производства.
ЛИОМАК ТЕХНОЛОДЖИ, ООО. является профессиональным лидером в Китае по производству пилотных лиофилизаторов высокого качества и по разумным ценам. Добро пожаловать, свяжитесь с нами. Лиофилизатор пилотной модели LYOMAC с мощным ледяным конденсатором емкостью от 20 до 150 кг специально разработан для фармацевтической, биотехнологической, вакцинной и диагностической промышленности. Он служит идеальной платформой для перехода от лабораторных рецептур к промышленному производству, а также является подходящей моделью оборудования для клинических испытаний. Будучи специализированным асептическим оборудованием для сублимационной сушки фармацевтического класса, оно строго соответствует нормам cGMP и FDA, идеально сочетая в себе гибкость исследований, масштабируемость процесса и соответствие требованиям производства.
ЛИОМАК ТЕХНОЛОДЖИ, ООО. является профессиональным лидером в Китае по производству пилотных фармацевтических лиофилизаторов с высоким качеством и разумными ценами. Добро пожаловать, свяжитесь с нами. Лиофилизатор пилотной модели LYOMAC с мощным ледяным конденсатором емкостью от 20 до 150 кг специально разработан для фармацевтической, биотехнологической, вакцинной и диагностической промышленности. Он служит идеальной платформой для перехода от лабораторных рецептур к промышленному производству, а также является подходящей моделью оборудования для клинических испытаний. Будучи специализированным асептическим оборудованием для сублимационной сушки фармацевтического класса, оно строго соответствует нормам cGMP и FDA, идеально сочетая в себе гибкость исследований, масштабируемость процесса и соответствие требованиям производства.
