Недавно Европейское агентство лекарственных средств (EMA) официально опубликовало пересмотренные рекомендации по надлежащей производственной практике (GMP) дляфармацевтическое оборудование для лиофилизации, добавив основные требования, такие как полный цикл контроля отслеживания данных оборудования и проверка систем стерильной изоляции. Благодаря перспективной схеме соответствия LYOMAC завершила модернизацию соответствия для всего спектра своих медицинских лиофилизаторов (включая промышленные и пилотные модели) и автоматических систем загрузки/разгрузки, успешно пройдя предварительный аудит авторитетных учреждений ЕС, предоставив гарантии соответствия для глобальных клиентов при выходе на европейский рынок.
Согласно последнему отчету Transparency Market Research (TMR), мировой рынок фармацевтического оборудования и услуг для лиофилизации будет расширяться со среднегодовыми темпами роста (CAGR) 7,7% в период с 2025 по 2034 год, при этом ожидается, что к 2034 году объем рынка превысит 13,48 миллиардов долларов США. Интеллектуальное и энергоэффективное оборудование стало основным драйвером роста. В ответЛИОМАКускоряет исследования и разработки систем управления процессом лиофилизации на основе искусственного интеллекта. В промышленном лиофилизаторе нового поколения достигнута интеллектуальная оптимизация цикла лиофилизации, что позволяет снизить потребление энергии более чем на 15 % по сравнению с традиционным оборудованием.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно выпустило пересмотренную версию «Руководства по контролю качества процессов лиофилизации биологических продуктов», в которой дополнительно уточняются стандарты проверки процесса лиофилизации для вакцин, моноклональных антител и других продуктов, требуя от предприятий создания системы мониторинга параметров всего процесса. В ответ на это изменение компания LYOMAC быстро запустила индивидуальные решения по обеспечению соответствия требованиям FDA, включая такие услуги, как модернизация систем отслеживания данных ПЛК лиофилизатора и консультирование по проверке процесса лиофилизации, помогая североамериканским клиентам эффективно проходить регулятивные проверки.
Важная новость пришла из международной биофармацевтической области: первый в мире инъекционный рекомбинантный гель гуманизированного коллагена Ⅲ типа, использующий технологию «сотовой» коллагеновой ткани, был официально представлен на рынках Европы и Америки. На этапе промышленного производства этого продукта были использованы промышленные лиофилизаторы LYOMAC и мобильные системы загрузки/выгрузки AGV. Благодаря точному контролю температуры на полках (равномерность ±1 ℃) и возможности стерильной транспортировки была гарантирована стабильность активных ингредиентов продукта, что помогло ему успешно пройти проверки доступа на рынок в Европе и США.
Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) объявила о присоединении трех новых государств-членов, расширяя охват своей системы сертификации более чем на 50 стран и регионов по всему миру. Медицинские лиофилизаторы LYOMAC, основанные на производственных процессах и системах контроля качества, соответствующих стандартам PIC/S GMP, успешно получили признание регулирующих органов во многих странах, таких как NPRA Малайзии и TGA Австралии, став ключевым рекомендуемым брендом оборудования для лиофилизации на рынках Юго-Восточной Азии и Океании.
Недавно известная европейская фармацевтическая компания объявила об официальном запуске своей первой линии по производству двухкамерных лиофилизированных препаратов, ориентированной на производство биологических препаратов длительного действия, таких как гормоны роста. Полностью автоматическая система фиксированных флаконов «ряд за рядом» (RBR), адаптированная LYOMAC для этой линии, успешно соединяется с двухкамерным лиофилизатором. Благодаря точному переносу рядов и стерильной изоляции он эффективно снижает риск загрязнения в процессе восстановления препаратов, получая высокое признание со стороны клиентов.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно обновила «Глобальные рекомендации по закупкам оборудования для производства вакцин», разъяснив основные требования к техническим параметрам для оборудования для лиофилизации, используемого в исследованиях и разработках вакцин, а также в мелкосерийном производстве. Лабораторные лиофилизаторы LYOMAC со стабильным контролем температуры в холодной ловушке (≤-55℃), высокоточными вакуумными системами и гибкими режимами работы были успешно включены в список рекомендованного ВОЗ оборудования и обеспечат поддержку оборудования для проектов исследований и разработок вакцин в странах с низкими доходами по всему миру.
В ответ на глобальные цели «двойного углерода» Федеральное министерство окружающей среды Германии издало политику продвижения энергосберегающего оборудования в фармацевтической промышленности, предоставив субсидии на закупку оборудования для лиофилизации, соответствующего стандартам энергоэффективности класса А. Энергосберегающие инверторные медицинские лиофилизаторы LYOMAC, разработанные для европейского рынка, успешно соответствуют немецким стандартам энергоэффективности класса А благодаря оптимизации основных компонентов и интеллектуальной технологии управления инвертором. В настоящее время они получили заказы на оптовые закупки от фармацевтических компаний из многих европейских стран, таких как Германия и Франция.
Инактивированная вакцина против энтеровируса 71, независимо разработанная Институтом медицинской биологии Китайской академии медицинских наук, официально поступила на рынок Юго-Восточной Азии после прохождения сертификации PIC/S GMP. На этапе коммерческого производства этой вакцины компания LYOMAC предоставила полную техническую поддержку от пилотного масштаба до массового производства, включая оптимизацию процесса лиофилизации и калибровку параметров оборудования. Поддерживающее оборудование для калибровки температуры, давления и вакуума обеспечивало стабильность параметров в процессе лиофилизации вакцины.
ЛИОМАК недавно объявила о стратегическом сотрудничестве с Nicomac, известным итальянским производителем фармацевтического оборудования. Обе стороны объединят технические преимущества для совместной разработки интеллектуальных производственных линий для лиофилизации, адаптированных к европейскому рынку. Это сотрудничество будет сосредоточено на прорыве технологии контроля связи между оборудованием для лиофилизации и линиями по производству твердых препаратов. Ожидается, что первый совместно разработанный продукт будет выпущен в первом квартале 2026 года, что еще больше повысит конкурентоспособность LYOMAC на европейском рынке высококачественного медицинского оборудования.
