ЛИОМАК ТЕХНОЛОДЖИ, ООО. является профессиональным лидером в Китае по производству пилотных фармацевтических лиофилизаторов с высоким качеством и разумными ценами. Добро пожаловать, свяжитесь с нами. Лиофилизатор пилотной модели LYOMAC с мощным ледяным конденсатором емкостью от 20 до 150 кг специально разработан для фармацевтической, биотехнологической, вакцинной и диагностической промышленности. Он служит идеальной платформой для перехода от лабораторных рецептур к промышленному производству, а также является подходящей моделью оборудования для клинических испытаний. Будучи специализированным асептическим оборудованием для сублимационной сушки фармацевтического класса, оно строго соответствует нормам cGMP и FDA, идеально сочетая в себе гибкость исследований, масштабируемость процесса и соответствие требованиям производства.
ЛИОМАК ТЕХНОЛОДЖИ, ООО. является профессиональным лидером в Китае по производству пилотных лиофилизаторов высокого качества и по разумным ценам. Добро пожаловать, свяжитесь с нами. Лиофилизатор пилотной модели LYOMAC с мощным ледяным конденсатором емкостью от 20 до 150 кг специально разработан для фармацевтической, биотехнологической, вакцинной и диагностической промышленности. Он служит идеальной платформой для перехода от лабораторных рецептур к промышленному производству, а также является подходящей моделью оборудования для клинических испытаний. Будучи специализированным асептическим оборудованием для сублимационной сушки фармацевтического класса, оно строго соответствует нормам cGMP и FDA, идеально сочетая в себе гибкость исследований, масштабируемость процесса и соответствие требованиям производства.
1. Специализированная асептическая система сублимационной сушки промышленного класса.
Производительность переработки: Лиофилизатор пилотной модели LYOMAC Предлагает различные емкости ледяных конденсаторов от 20 до 150 кг, удовлетворяя потребности пилотных партий различного масштаба.
Полки и материалы для сублимационной сушки большой площади: Оборудованы многослойными полками для сублимационной сушки большой площади, что обеспечивает достаточную площадь поверхности для сублимационной сушки продукта и увеличивает объем обработки партий. Все внутренние компоненты, которые прямо или косвенно контактируют с продуктом, изготовлены из медицинской нержавеющей стали 316L, что обеспечивает соответствие требованиям GMP.
Высокоэффективная холодная ловушка: емкость холодной ловушки точно рассчитана таким образом, чтобы обеспечить эффективное накопление максимально необходимого объема льда на протяжении всего цикла сушки.
Полностью автоматический процесс: оснащен системой управления SCADA, гарантирующей, что все этапы процесса — сушка вымораживанием, размораживание, очистка и стерилизация — выполняются автоматически в непрерывном цикле.
2. Высокоточный контроль температуры полки
Система силиконового масла с двойным циркуляционным насосом: В лиофилизаторе пилотной модели LYOMAC используется система силиконового масла с двойным циркуляционным насосом промышленного класса для охлаждения и нагрева полок, что обеспечивает высокую эффективность теплопередачи и минимальные колебания температуры. Конфигурация с тремя насосами дополнительно обеспечивает безопасность производства.
Однородность температуры: плоскостность полки составляет менее 1 мм, а разница температур на полках строго контролируется до ± 1 ℃, что обеспечивает однородность качества всех продуктов в партии.
Точный контроль температуры. В оборудовании используются прецизионные ПИД-регуляторы всемирно известных брендов, таких как Siemens или Omron, обеспечивающие точный контроль изменения температуры во время предварительной заморозки и сублимационной сушки.
3. Полностью автоматическая система очистки, стерилизации и размораживания.
Очистка на месте (CIP): В качестве стандартной функции лиофилизатор LYOMAC Pilot Model включает в себя систему CIP для чистой воды или воды для инъекций с многоступенчатыми распылительными шариками для комплексной очистки всех углов камеры и связанных с ней трубопроводов.
Стерилизация на месте (SIP): Вакуумная камера строго разработана в соответствии со стандартами сосудов под давлением и поддерживает SIP чистым паром при температуре 121 ℃, включая камеру сублимационной сушки и соответствующие трубопроводы, в соответствии с FDA и другими нормами.
Высокоэффективное размораживание: оборудование оснащено высокоэффективным размораживанием, позволяющим быстро размораживать холодную ловушку с помощью высокотемпературного пара или горячей воды.
4. Высокоэффективное охлаждение и точный контроль вакуума.
Одно-/двухступенчатая система охлаждения: используется одноступенчатая или двухступенчатая система охлаждения, гарантирующая, что температура холодной ловушки может достигать -75 ℃.
Точный контроль вакуума. Для контроля вакуума может использоваться метод замкнутого контура. Этого можно достичь путем подачи инертного газа (например, азота) или чистого воздуха через клапан допинга (сервопропорциональный клапан или двухпозиционный клапан) или путем управления коэффициентом запуска/останова вакуумного насоса.
5. Полностью автоматическая система запирания при отрицательном давлении.
Высокоточное укупоривание: лиофилизатор пилотной модели LYOMAC, оснащенный высоконадежной гидравлической системой укупоривания для полностью автоматического укупоривания при отрицательном давлении. Он может точно закупоривать флаконы под вакуумом или защитой инертного газа, с регулируемым давлением, обеспечивая асептическое запечатывание продукта.
6. Автоматизированная конструкция с небольшой дверью для загрузки/разгрузки
Разнообразный дизайн небольших дверей: Лиофилизатор пилотной модели LYOMAC может быть оснащен независимой небольшой дверцей, которая перемещается вверх/вниз или влево/вправо или имеет шарнирное отверстие. Это полностью отвечает требованиям пользователей по бесшовному взаимодействию с различными системами погрузки/разгрузки, такими как изоляторы, RABS и ленточные конвейеры.
7. Система управления ПЛК и SCADA
Управление промышленного уровня: в качестве основного контроллера используются ПЛК ведущих мировых брендов, оснащенные профессиональной системой мониторинга SCADA.
Соответствие нормативным требованиям: система полностью соответствует нормативным требованиям GAMP5, FDA 21 CFR Part 11 и Приложения 11 ЕС.
HMI и удаленное обслуживание: Лиофилизатор пилотной модели LYOMAC оснащен как локальным HMI (человеко-машинный интерфейс), так и HMI с дистанционным управлением, что позволяет LYOMAC предоставлять удаленные услуги и функции обновления программного обеспечения.
8. Комплексная установка оборудования и гибкая планировка
Удобная установка: во всех соединениях используются фланцы или быстроразъемные фитинги, что эффективно экономит пространство и значительно снижает сложность установки на месте.
Гибкая настройка: поддерживает как цельные, так и разделенные макеты, что обеспечивает гибкую настройку в соответствии с пространством объекта и требованиями процесса.
9. Комплексная поддержка проверки
Документация и помощь: предоставляет комплексную документацию по валидации IQ (квалификация установки), OQ (эксплуатационная квалификация) и PQ (квалификация производительности), а также помощь на месте, гарантируя, что оборудование соответствует требованиям валидации фармацевтической промышленности.
1. Система определения конечной точки лиофилизации.
Испытание на повышение давления: Лиофилизатор пилотной модели LYOMAC оснащен функцией испытания на повышение давления, которая помогает клиентам определить конечную точку сушки, оптимизировать параметры процесса и снизить потребление энергии.
2. Установка регенерации растворителей
Эффективное восстановление: установка восстановления растворителя, установленная под холодной ловушкой, может в значительной степени восстановить необходимые растворители и защитить вакуумный насос.
3. Автоматизированная система загрузки/разгрузки (АЛУС).
Интегрированные решения: Лиофилизатор пилотной модели LYOMAC может быть оснащен автоматизированной системой загрузки/разгрузки, а также сконфигурирован с SLAED (линия герметичного асептического розлива жидкостей) или изоляционными системами с индивидуальным дизайном сырья или флаконов.
4. Тестер эвтектической точки
Оптимизация процесса: дополнительный тестер эвтектической точки помогает пользователям точно определить эвтектическую точку материала, обеспечивая научную основу для разработки процесса.
5. Несколько конфигураций вакуумных насосов
Индивидуальный выбор: клиенты могут выбирать между пластинчато-роторными насосами с масляным уплотнением или сухими безмасляными вакуумными насосами винтового типа в зависимости от конкретных потребностей.
6. Модернизация холодильной системы
Высококачественные опции: холодильную систему можно модернизировать, включив в нее одноступенчатые/двухступенчатые поршневые компрессоры или одноступенчатые/двухступенчатые винтовые компрессоры.
