ЛИОМАК: Обеспечение превосходного качества и стремление полностью удовлетворить потребности клиентов перед поставкой.
В фармацевтической промышленности качество оборудования и соответствие нормативным требованиям являются краеугольными камнями безопасности продукции и эффективности производства. Компания LYOMAC понимает важную роль, которую ее сублимационные сушилки играют в производственных процессах клиентов. Поэтому мы последовательно придерживаемся принципа «Качество прежде всего, соответствие превыше всего» на протяжении всего жизненного цикла нашего оборудования, особенно во время предпоставочных испытаний и валидации. LYOMAC обещает, что каждыйсублимационная сушилкапоставляемое с нашего завода, проходит самые строгие испытания и всестороннюю проверку, чтобы гарантировать выдающуюся производительность и полное соответствие спецификациям требований пользователей (URS) и международным нормам.
Перед поставкой сублимационные сушилки LYOMAC проходят серию систематических и строгих испытаний. Одним из наиболее важных шагов является приглашение клиентов на наш завод для прохождения FAT (заводских приемочных испытаний). Это не только проверка производительности, но и прозрачный процесс сотрудничества, позволяющий клиентам получить полное представление об оборудовании до его ввода в эксплуатацию.
В ходе процедуры FAT профессиональная команда LYOMAC работает с представителями клиентов, чтобы проверить следующие ключевые аспекты производительности:
Проверка целостности вакуума и рабочих характеристик камеры: это имеет основополагающее значение для правильного функционирования сублимационной сушилки. Мы проводим строгие испытания на герметичность, чтобы гарантировать, что камера сублимационной сушки сохраняет идеальную герметичность в условиях экстремального вакуума. Кроме того, мы тщательно проверяем работу систем обогрева и охлаждения полок, а также конденсаторной системы охлаждения, чтобы убедиться, что диапазон регулирования температуры, скорость охлаждения, эффективность охлаждения и другие параметры соответствуют проектным требованиям.
Проверка однородности температуры на полке: это имеет решающее значение для успеха процесса сублимационной сушки. Используя многоточечные датчики, мы точно отслеживаем распределение температуры на всех полках сублимационной сушки при различных заданных значениях температуры, обеспечивая соответствие строгому стандарту ≤±1°C. Мы также проверяем плоскостность полок, чтобы обеспечить равномерную теплопередачу для каждого флакона и гарантировать однородность качества продукции.
Проверка очистки CIP: Мы подтверждаем, что автоматическая система очистки на месте (CIP) эффективно и тщательно очищает камеру сублимационной сушки и все внутренние трубопроводы. Посредством испытаний на распыление, обнаружения остаточных моющих средств и отбора проб микробов мы подтверждаем, что эффективность очистки соответствует ожидаемым стандартам чистоты и соответствует требованиям стерильного производства.
Проверка стерилизации SIP: Для сублимационной сушки, используемой в стерильном производстве, мы проводим комплексную проверку функции «Пропаривание на месте» (SIP). Это включает в себя мониторинг и запись ключевых параметров, таких как температура, давление и время, чтобы гарантировать, что весь цикл стерилизации соответствует заранее заданному значению F0. Это подтверждает способность оборудования надежно достигать стерильного состояния, обеспечивая безопасность продукта.
Помимо детального тестирования производительности, LYOMAC предоставляет комплексную проверочную документацию и поддержку, которые являются важными компонентами соответствия фармацевтического оборудования. К этим документам и задачам относятся:
IQ (Квалификация установки): Подтверждение того, что оборудование установлено правильно в соответствии с проектными спецификациями и рекомендациями производителя.
OQ (эксплуатационная квалификация): проверка того, что оборудование работает по назначению в заданных рабочих диапазонах, и проверка точности управления всеми критическими параметрами.
PQ (Квалификация производительности): Подтверждение того, что оборудование может стабильно производить продукцию, соответствующую заранее установленным стандартам качества, в смоделированных или реальных производственных условиях.
CSV (проверка компьютеризированной системы): проверка функциональности программного обеспечения, целостности данных, журналов аудита и управления пользователями систем управления ПЛК и SCADA для обеспечения соответствия требованиям FDA 21 CFR, часть 11, Приложению 11 ЕС и требованиям GAMP5.
Другие проверки достоверности, требуемые клиентом в URS. LYOMAC тесно сотрудничает с клиентами, чтобы обеспечить тщательную проверку всех критических точек.
Посредством строгих приемочных испытаний FAT и всесторонней проверки подтверждающей документации компания LYOMAC гарантирует, что каждая сублимационная сушилка перед отправкой полностью соответствует URS (спецификациям требований пользователя) и всем соответствующим нормативным требованиям, таким как cGMP, FDA и EU GMP. Эта непоколебимая приверженность качеству и соблюдению требований является основой надежной репутации LYOMAC и ее роли надежного глобального партнера в фармацевтической индустрии сублимационной сушки.
