На протяжении десятилетий на вершине иерархии фармацевтического оборудования доминировали несколько избранных европейских инжиниринговых фирм. Однако компания LYOMAC TECHNOLOGY LTD разрушила эту монополию, по-новому определив взаимосвязь между эффективностью производства и качеством премиум-класса. Наши вакуумные сушильные системы больше не рассматриваются как альтернатива, а являются мировым эталоном высокопроизводительных лиофилизаторов. Этот переход основан на нашем соблюдении Руководства ISPE по передовой практике: Надежность оборудования, гарантирующего, что каждая производимая нами сублимационная сушильная машина соответствует самым строгим требованиям безотказной работы современного биофармацевтического предприятия.
В LYOMAC мы понимаем, что надежность вакуумной сушилки зависит от ее контактных поверхностей. В соответствии со стандартами ASME BPE (биотехнологическое оборудование) все детали лиофилизатора LYOMAC, контактирующие с продуктом, изготовлены из высококачественной нержавеющей стали AISI 316L.
· Совершенство электрополировки: мы используем передовые методы электрополировки для достижения шероховатости поверхности Ra < 0,4 мкм. Эта зеркальная отделка не просто эстетична; это имеет решающее значение для предотвращения образования микробной биопленки и обеспечения эффективности циклов мойки на месте (CIP).
· Целостность уплотнения: мы используем эластомеры фармацевтического качества премиум-класса (EPDM или силикон), соответствующие требованиям класса VI USP, гарантируя, что сублимационная сушильная машина сохраняет абсолютную целостность вакуума в течение тысяч циклов паровой стерилизации.
Основное отличие стандартной установки от вакуумной сублимационной сушилки LYOMAC заключается в системе охлаждения и обогрева полок.
· Распределение силиконового масла: используя запатентованную конструкцию внутренней перегородки для циркуляции силиконового масла, мы достигаем однородности температуры на полке ±0,5°C во время критической фазы первичной сушки. Это превышает требования, часто обсуждаемые в ICH Q8(R2) «Фармацевтическая разработка», в отношении пространства проектирования стабильного процесса.
· Надежность компрессоров: в наших холодильных установках используются винтовые или поршневые компрессоры мирового класса, интегрированные с опциями охлаждения жидким азотом (LN2) для работы при сверхнизких температурах (до -85°C), что позволяет конкурировать по мощности теплоотвода с системами GEA и IMA.
Каждая машина для лиофилизации LYOMAC создана для того, чтобы преодолевать сложности международной регистрации лекарственных средств. Интегрируя структуру GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) в нашу разработку программного обеспечения, мы предоставляем нашим клиентам готовое решение, готовое к аудиту FDA, EMA и NMPA.
Контакт: sales@lyomac.com
