Переход к производству без освещения в фармацевтической промышленности обусловлен одной основной целью: полное устранение вмешательства человека в стерильное ядро. Согласно «Руководству FDA для промышленности: стерильные лекарственные препараты, производимые путем асептической обработки», человеческий фактор является основным источником загрязнения. LYOMAC TECHNOLOGY LTD устраняет этот риск с помощью своей усовершенствованной системы автоматической загрузки лиофилизатора (ALUS).
Сложность проекта сублимационной сушки для флаконов часто заключается в логистике этапов загрузки и разгрузки. Компания LYOMAC разработала набор решений ALUS — от толкателей с фиксированным рядом до гибких роботизированных AGV, — которые полностью совместимы с технологиями O-RABS и Isolator.
· Гигиеническая конструкция: в наших системах используются нерассыпающиеся материалы и «чистые до основания» структурные конструкции, которые способствуют эффективной обеззараживанию VHP (испаренная перекись водорода), что является требованием, подчеркнутым в ISO 13408-1: Асептическая обработка продуктов медицинского назначения.
· Механическая точность: в сочетании с нашей высокопроизводительной машиной для лиофилизации LYOMAC ALUS создает синхронизированный поток, который снижает риск поломки флакона и гарантирует поддержание холодовой цепи даже во время процесса загрузки.
В эпоху Индустрии 4.0 вакуумная сублимационная сушилка должна быть настолько же интеллектуальной, насколько и надежной. Архитектура управления LYOMAC построена на интеллектуальной платформе SCADA, которая обеспечивает «цифрового двойника» всего процесса.
· Журналы аудита: каждое движение системы автоматической загрузки лиофилизатора и каждое изменение давления в вакуумной сушилке фиксируются в зашифрованном журнале аудита с отметкой времени, что полностью соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 11.
· Прогнозируемое обслуживание: используя датчики Интернета вещей, наши системы могут прогнозировать отказы компонентов (например, износ вакуумного насоса или усталость клапанов) до того, как они повлияют на производство, обеспечивая долгосрочную надежность машины для лиофилизации.
Хотя нашим основным направлением деятельности остается сублимационная сушилка для флаконов для онкологических и биологических препаратов, принципы автоматизации и вакуумной точности все чаще применяются на рынке сублимационной сушки пищевых продуктов. Высококачественные нутрицевтики и активные пробиотические культуры требуют такого же ухода, как и медицинские препараты. LYOMAC использует свою технологию фармацевтического уровня для создания решений для сублимационной сушки пищевых продуктов, которые обеспечивают непревзойденную надежность.
Имея более 300 установок по всему миру, компания LYOMAC TECHNOLOGY LTD овладела искусством комплексного управления проектами. Наши группы по проверке предоставляют полную документацию DQ, IQ, OQ и PQ, гарантируя, что интеграция системы автоматической загрузки лиофилизатора проверяется на каждом этапе. Мы не просто поставляем машины для сублимационной сушки; мы поставляем проверенный высокопроизводительный производственный актив.
Контакт: sales@lyomac.com
