Как профессиональный производитель, мы хотели бы предоставить вам высококачественный лиофилизатор лабораторной модели. Экспериментальная сублимационная сушилка LYOMAC 4L-12L специально разработана для устранения разрыва между лабораторными настольными установками и системами пилотного производства. Эта серия может похвастаться мощным конденсатором льда емкостью от 4 до 12 кг, сочетающим в себе строгую философию дизайна, соответствующую требованиям cGMP, с передовой технологией контроля температуры на полках. Он идеально сочетает в себе гибкость эксперимента и моделирование производственных условий. Это идеальный выбор для разработки ценных лекарств, создания биологических препаратов и исследования сложных процессов лиофилизации, обеспечивающий плавное масштабирование экспериментальных данных для промышленного производства.
Как профессиональный производитель, мы хотели бы предоставить вам высококачественный лиофилизатор лабораторной модели. Экспериментальная сублимационная сушилка LYOMAC 4L-12L специально разработана для устранения разрыва между лабораторными настольными установками и системами пилотного производства. Эта серия может похвастаться мощным конденсатором льда емкостью от 4 до 12 кг, сочетающим в себе строгую философию дизайна, соответствующую требованиям cGMP, с передовой технологией контроля температуры на полках. Он идеально сочетает в себе гибкость эксперимента и моделирование производственных условий. Это идеальный выбор для разработки ценных лекарств, создания биологических препаратов и исследования сложных процессов лиофилизации, обеспечивающий плавное масштабирование экспериментальных данных для промышленного производства.
1. Проектирование на месте для оптимальной обработки
Производительность: Лиофилизатор лабораторной модели LYOMAC. Предлагает конденсаторы для льда различной емкости, например, 4 кг, 8 кг и 12 кг, что позволяет проводить микромасштабные исследования ценных образцов, а также готовить небольшие партии сотен флаконов.
Конструкция In-Situ: Имеет квадратную камеру из нержавеющей стали медицинского класса 316L, в которой предварительное замораживание и сушка выполняются за один процесс, что исключает риски загрязнения и плавления, связанные с переносом проб вручную.
2. Контроль температуры силиконового масла промышленного класса.
Силиконовое масло низкой вязкости циркулирует по полкам для точного охлаждения/нагрева, устраняя нестабильность, присущую методам электрического нагрева.
Равномерность температуры: разница температур на полках строго контролируется с точностью до ±1 ℃, что обеспечивает постоянное качество сушки от первого до последнего флакона.
Регулирование скорости изменения скорости: лиофилизатор лабораторной модели LYOMAC, оснащенный точным программируемым контролем скорости изменения температуры для нагрева и охлаждения, способный имитировать кинетику кристаллизации и сушки в промышленном масштабе.
3. Высокоэффективная холодная ловушка и интеллектуальная регулировка вакуума.
Мощная конденсация льда: температура холодной ловушки может достигать -80 ℃ (более низкая опция) в сочетании с емкостью льда 4–12 кг, что эффективно предотвращает обратный поток масла вакуумного насоса и выход паров.
Точная настройка вакуума: оснащена высокоточными датчиками и микроклапаном для легирования газом, которые поддерживают точный контроль заданного значения вакуума для оптимизации эффективности теплопередачи и сокращения циклов сушки.
4. Стандартная система определения точки эвтектики.
Встроенная функция обнаружения эвтектических точек на основе сопротивления, обеспечивающая мониторинг изменений удельного сопротивления материала в режиме реального времени в процессе замораживания. Это помогает пользователям точно определять температуры коллапса и эвтектики, превращая «эмпирические эксперименты» в «разработку процессов на основе данных».
5. Гибкая гидравлическая стопорная система.
Лиофилизатор лабораторной модели LYOMAC оснащен высоконадежным гидравлическим приводом, поддерживающим полностью автоматическое укупоривание под вакуумом или защитой инертного газа. Регулируемое давление подходит для флаконов различных размеров, обеспечивая асептическое уплотнение.
6. ПЛК фармацевтического класса и регистрация данных с помощью SCADA.
Большой промышленный сенсорный экран, дополненный системой мониторинга SCADA, обеспечивающей отображение и регистрацию температур холодной ловушки, полки, образцов и кривых вакуума в режиме реального времени. Данные включают память при отключении питания, поддерживают экспорт через USB, что соответствует экспериментальным требованиям к отслеживаемости.
1. Модули очистки на месте (CIP) и стерилизации на месте (SIP).
CIP: Оптимизированное расположение распылительных шаров обеспечивает тщательную очистку всех внутренних поверхностей камеры без мертвых углов.
SIP: Вакуумная камера модернизирована до стандарта сосудов под давлением, поддерживает стерилизацию чистым паром при температуре 121 ℃ (или интерфейс VHP), соответствует высоким стандартам для разработки асептических рецептур и обращения с высокоактивными активными фармацевтическими ингредиентами (HPAPI).
2. Непрерывный онлайн-похититель образцов – инструмент исследований и разработок
Используя специальное вакуумное блокировочное устройство, оно позволяет извлекать виалы с образцами для анализа влаги или кристаллической формы в любой момент цикла сушки, не нарушая герметичность вакуума основной камеры. Это значительно сокращает временные затраты и экономит дорогостоящее сырье API (активный фармацевтический ингредиент).
3. Программное обеспечение, соответствующее требованиям FDA 21 CFR, часть 11.
Лиофилизатор лабораторной модели LYOMAC предназначен для регулируемых фармацевтических компаний. Обновление программного обеспечения включает в себя трехуровневое управление доступом пользователей, электронные подписи и неизменяемую функциональность Audit Trail, обеспечивающую целостность данных и упрощающую представление документов, соответствующих нормативным требованиям.
4. Система определения конечной точки сушки
Лиофилизатор лабораторной модели LYOMAC Предлагает функцию испытания на повышение давления. Алгоритм автоматически анализирует скорость восстановления давления внутри сушильной камеры, научно определяя завершение первичной сушки и предотвращая ненужное продление времени сушки.
5. Пакет для улавливания органических растворителей.
Для составов, содержащих органические растворители, этот пакет обеспечивает коррозионностойкую модернизацию трубопроводов, емкостной мембранный манометр и конфигурации с более низкой температурой холодной ловушки, защищая оборудование и обеспечивая точный контроль процесса.
