В мировой фармацевтической промышленности соответствие GMP — это не просто нормативное требование, это основа безопасности продукции и доступа к рынку. Для биотехнологических и нутрицевтических предприятий ненадлежащие процессы сублимационной сушки могут привести к дорогостоящим задержкам, отклонению партий и даже запретам на рынке. С 2009 годаЛиомакбыла надежным партнером в решении этих сложных задач, поставив более 200 систем сублимационной сушки, соответствующих требованиям GMP/FDA/GAMP5, в более чем 15 стран.
Что отличает Lyomac от других в плане соблюдения требований? Каждая система разрабатывается с учетом нормативных требований: от контактных поверхностей из нержавеющей стали 316L до интеграции CIP/SIP, обеспечивающей стерильную обработку. Сертифицированная GAMP5 система управления SCADA автоматически записывает и архивирует данные процесса в течение более 5 лет, упрощая аудит благодаря отслеживаемым, защищенным от несанкционированного доступа записям. Наша команда экспертов по проверке предоставляет полный пакет документации (IQ/OQ/PQ) и поддержку на месте, сопровождая предприятия на каждом этапе соблюдения требований — будь то FDA, EMA или местные регулирующие органы, такие как DCGI в Индии.
Помимо соблюдения требований, компания Лиомаксублимационные сушилкибаланс точности и эффективности. Благодаря однородности температуры на полке <±1°C и предельному вакууму <1,0 Па они сохраняют термочувствительные ингредиенты (например, белки, вакцины) с сохранением активности 98%+. От лабораторных (12 л) до промышленных (1000 л) моделей каждая система настраивается в соответствии с уникальными требованиями URS, поддерживается пожизненным техническим обслуживанием и поставкой запасных частей по всему миру.
Фармацевтическим компаниям, стремящимся к глобальному расширению, Lyomac предлагает больше, чем просто оборудование — он дает уверенность. Выберите партнера, который превратит соблюдение требований в конкурентное преимущество.
